Canada
USA
Japan
Under lång tid har den svenska estetiska marknaden präglats av stor osäkerhet, där kopior av medicintekniska produkter utan medicinska certifikat har sålts. Med den nya MDR-lagen, som snart träder i kraft, skärps kraven på leverantörerna på en tidigare oreglerad marknad. Men vad innebär denna nya lag i praktiken? Vi har svaren!
Vad säger MDR-lagen?
MDR står för Medical Device Regulation, en EU-förordning som reglerar medicintekniska produkter för att säkerställa deras säkerhet och prestanda. Lagen syftar till att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare bedömnings- och övervakningsmetoder på marknaden. Den träder i kraft den 26 maj 2021.
Vad innebär lagen för leverantörer i Sverige?
Målet med MDR-lagen är att skapa en stark, transparent, hållbar och internationellt erkänd ram som förbättrar tillverkarnas kliniska säkerhet och rättvisa marknadstillträde. Lagen, som gäller i alla EU-länder, skapar en mer enhetlig marknad för medicintekniska produkter inom EU. Den tar också hänsyn till den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen inom området.
Med MDR-lagen ställs nu hårdare krav på medicinska certifikat och klinisk evidens för leverantörer i Sverige. Företag inom medicinteknik måste granska sin verksamhet och sina produkter samt göra nödvändiga justeringar för att uppfylla de nya kraven. Detta innebär stora förändringar för vissa företag som måste träda i kraft innan den 26 maj.
Lagen ställer också tydligare och högre krav på produktteknisk dokumentation och kliniska bevis. Tillverkare måste upprätta en klinisk utvärdering för varje produkt som en del av den tekniska dokumentationen. MDR begränsar möjligheten att använda kliniska data från liknande produkter, vilket innebär att tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med egna kliniska data för att uppfylla kraven för CE-märkning.
Påverkar lagen maskiner som redan finns på kliniker?
Nej, lagen innebär inte att nuvarande maskiner som inte uppfyller de nya kraven måste tas bort från kliniker. Det är endast nya maskiner som tillverkas eller importeras från och med den 26 maj som omfattas av lagen. Det kommer att finnas produkter på kliniker som inte längre uppfyller MDR-kraven men som ändå är säkra att använda.
Vad betyder MDR-lagen för slutkonsumenten?
Sammanfattningsvis innebär denna lag att slutkonsumenter kan känna sig tryggare med att medicintekniska produkter på marknaden har medicinska certifikat och klinisk evidens. Detta leder till säkrare behandlingar och att icke-certifierade eller kliniskt obevisade kopior gradvis försvinner. Dock betyder det inte att osäkra maskiner försvinner omedelbart, så konsumenter bör fortfarande vara vaksamma på vilka maskiner de använder.
CERTIFUGMASKIN
CO2 laser EPILOG
Cryosculpt
